Beauftragter für Medizinprodukte­sicherheit nach §6 MPBetreibV

Seit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) am 1. Januar 2017 sind Gesundheitseinrichtungen dazu verpflichtet, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen. Das betrifft nur Betriebe, die regelmäßig mehr als 20 Mitarbeiter beschäftigen. Für die Verantwortlichen ergeben sich daraus viele Fragen und Unklarheiten. Wir erklären, was ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit genau macht und geben Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Warum ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich?

Der Umgang mit Medizinprodukten ist mit einigen Risiken verbunden und obwohl der Umgang mit ihnen in sämtlichen Gesundheitseinrichtungen an der Tagesordnung steht, war der Zusammenhang zwischen unerwünschten Vorkommnissen und dem Einsatz von Medizinprodukten lange Zeit kaum erforscht.
Dies sollte sich mit der Novellierung der MPBetreibV ändern, die das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt. Betreiber von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, aufgetretene Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Dabei kann es sich um eine Funktionsstörung, einen Ausfall oder eine unsachgemäße Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts handeln, das zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person geführt hat oder führen könnte.
Laut §6 MPBetreibV hat der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit dafür Sorge zu tragen, dass diese gesetzliche Meldepflicht auch wirklich eingehalten wird. Das soll dazu beitragen, Fehler bei Medizinprodukten systematisch zu erfassen und den Umgang mit diesen so noch sicherer zu gestalten. 

Welche Aufgaben hat der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit?

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit koordiniert für den Betreiber alle internen Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten. Dabei fungiert er als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es darum geht, diese über Risiken von Medizinprodukten aufzuklären.
Auch bei der Umsetzung notwendiger korrektiver Maßnahmen ist der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit von zentraler Bedeutung. Ferner gilt er bei der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen als wichtiger Kommunikationspartner mit den Verantwortlichen nach §5 Medizinproduktegesetz.
Wurde ein Vorkommnis beobachtet, ist es seine Aufgabe, das betroffene Medizinprodukt sicherzustellen und den Vorfall zu dokumentieren. Schließlich muss er die von Bundesbehörden oder Herstellern zur Verfügung gestellten Informationen zu Medizinprodukterisiken prüfen und natürlich auch intern weiterleiten, wenn diese die eigene Gesundheitseinrichtung betreffen. 

Wer ist die/der Sicherheitsbeauftragte, wie kann ich sie/ihn erreichen?

Stefan Kummer
E-Mail: Stefan.kummer@pflege-aktiv-sb.de